Piše: Mirna DUHAČEK

Nakon što je DEPO Portal istražio šta apotekari i farmaceutska udruženja misle o novom Pravilniku o formiranju cijena lijekova - za koji skoro jednoglasno tvrde da će domaću farmaceutsku industriju doslovno baciti na koljena - tražili smo mišljenje i od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH koja je bila zadužena za njegovu izradu.

Naime, na inicijativu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), Vijeće ministara BiH je donijelo Odluku o formiranju interresorne radne grupe za izradu propisa o uređivanju načina kontrole cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini (“Službeni glasnik BiH”, br. 72/10). Zadatak interresorne radne grupe je bio da predloži podzakonski akt koji podrazumijeva stručno-faramaceutski, finansijski, institucionalni i pravni aspekt regulisanja načina kontrole cijena lijekova i načina izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini.

U 2015. godini je i Svjetska banka "urgirala" i uslovila dobijanje granta za zdravstveni sistem u BiH usvajanjem propisa kojim se regulišu (kontrolišu) cijene lijekova u BiH. Krajem 2015. je urađen prijedlog Pravilnika koji se oslanja na Pravilnik iz 2011. godine. U prijedlogu su "popravljene" stvari koje su bile smetnja za implementaciju, objašnjava Zolak

U sastavu interresorne radne grupe su predstavnici sljedećih institucija: Ministarstvo civilnih poslova BiH – dr Draženka Malićbegović, Ministarstvo finansija i trezora BiH – dipl. ek. Jusuf Džaferović, Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske – mr ph. Vesna Đurđević, Ferderalno ministarstvo zdravstva – Nermin Muratspahić, Fond zdravstvenog osiguranja Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine – dipl. pravnik Tijana Ristić, Međukantonalna Farmaceutska komora FBiH, Sarajevo – mr ph. Zahida Binakaj, Farmaceutska komora Republike Srpske – mr ph. Verica Babić i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH – mr sc. ph. Biljana Tubić.

Zbog izmjena koje se najavljuju i novog Pravilnika, gnjev bh.farmaceuta posljednjih sedmica usmjeren je na v.d. direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH dr Aleksandra Zolaka. Tim povodom on je za DEPO portal odgovorio na ključna pitanja vezana za sve glasnije proteste zbog "diskriminiranja bh. farmaceutskih firmi, jer se novim Pravilnikom propisuje daljnje snižavanje cijena lijekova na nivo 95 posto prosječne cijene u zemljama okruženja".

Tom logikom, cijene lijekova u BiH trebale bi biti najniže u regionu. Međutim, realnija procjena je da će se desiti nešto mnogo pogubnije, a to je da će domaći lijekovi zbog takve politike potpuno nestati s tržišta, jer za farmaceutske kuće neće biti isplativa njihova proizvodnja.

Kontrola cijena lijekova

Kako je za DEPO Portal pojašenjeno iz Agencije, saglasnost na Pravilnik prvo je dao Stručni savjet Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), a zatim prije usvajanja od strane Savjeta ministara neophodno je bilo dobiti saglasnost Agencija za ravnopravnost polova BiH, Ureda za zakonodavstvo BiH i Ministarstva finansija BiH. Okvir za izradu Pravilnika je bila važeća regulativa u BiH, prevashodno Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, br.58/08), EU regulativa u oblasti lijekova i način regulisanja cijena u evropskim zemljama i zemljama u okruženju.  

- Budući da stalno potencirate pitanje kompetentnosti ljudi koji su radili na izradi Pravilnika, naglašavamo da je Agencija, kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava, stručna upravna organizacija. Zaposleni u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH su najbolji stručnjaci na polju regulative u BiH, a pored regulative, stručni su za sva pitanja u oblasti lijekova i medicinskih sredstava. Agencija u svojim redovima ima doktore i magistre nauka, specijaliste iz oblasti farmaceutske regulative, farmakoekonomike, kontrole lijekova, farmakoinformetike... Zaposleni državni službenici ALMBiH su kompetentni za donošenje prijedloga podzakonskih akata koji su Agenciji Zakonom dodijeljeni - kaže Zolak.

Na naše pitanje zašto je Pravilnik o cijenama iz 2011. osporen i nikad nije prihvaćen, a samim tim ni implementiran, Aleksandar Zolak odgovara:

- Propis koji se odnosi na regulaciju cijena lijekova u BiH postoji i usvojen je 2011. godine. Njega je izradila naprijed pomenuta interresorna radna grupa. Međutim, zbog izvora podataka za izračun cijene, koji su u postupku usvajanja Pravilnika promijenjeni i koji nisu primjenjivi, ovaj propis nikada nije implementiran. Znači, Bosna i Hercegovina, danas u 2016. godini, jedina je država koja nema regulisane (kontrolisane) cijene lijekova. U 2015. godini je i Svjetska banka "urgirala" i uslovila dobijanje granta za zdravstveni sistem u BiH usvajanjem propisa kojim se regulišu (kontrolišu) cijene lijekova u BiH. Krajem 2015. je urađen prijedlog Pravilnika koji se oslanja na Pravilnik iz 2011. godine. U prijedlogu su "popravljene" stvari koje su bile smetnja za implementaciju. U Prijedlogu je korigovan i izračun maksimalne cijene lijeka - rekao je za DEPO Portal Zolak.

On dodaje da je Pravilnik potreban i neophodan da bi se cijene lijekova na tržištu BiH regulisale.

- Zakon je to definisao i naložio još 2008, a danas smo u 2016. To da li će predloženom regulacijom cijena lijekova na bh. tržištu, iste biti veće ili manje, da li će dovesti do uštede ili ne, vrijeme će pokazati - kaže Zolak.

Lijekovi na ljekarski recept

Svima treba biti jasno da Agencija predstavlja prvu, ali ne i posljednju liniju u sistemu određivanja cijena lijekova u BiH. Dakle, u drugoj liniji su fondovi zdravstvenih osiguranja koji na osnovu svojih principa poslovanja mogu ugovarati i priznavati i niže cijene od onih koje se odrede po modelu, odnosno Pravilniku koji Agencija donese, ali ne smiju biti više, kaže Zolak

A čime se vodila interresorna grupa prilikom pravljenja propisa kojim se trebaju regulisati cijene lijekova, te da da li je prethodno napravljena detaljna analiza čiji rezultati su se poslije koristili za potrebe izrade Pravilnika? Na to pitanje v.d. direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH odgovara:

- Tek nakon implementacije predmetnog podzakonskog akta možemo govoriti argumentovano i sa činjenicama. Sve postojeće analize su paušalne i aproksimativne i nerealno je na njima zasnivati odluke.

Zolak kaže da, budući da se do današnjeg dana nije počelo sa primjenom Pravilnika o cijenama, cijene lijekova u BiH se formiraju „slobodno“, odnosno proizvođači idu na bh. tržište sa cijenom sa kojom mogu „da prođu“.

- Naprijed navedeno ukazuje na činjenicu da je struka bila uključena u izradu Pravilnika. Osnovni cilj Agencije, kojoj je Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH broj 58/08“) dato u nadležnost regulisanje maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u BiH, je da se zaštiti javno zdravlje populacije (stanovništva), a u konkretnom slučaju da cijene lijekova ne diktira industrija, već država - tvrdi Zolak.

On dodaje da Pravilnik reguliše cijenu samo onih lijekova čiji je režim izdavanja: "Lijek se izdaje na ljekarski recept".

- Dakle, svi lijekovi čiji je režim izdavanja bez ljekarskog recepta nisu obuhvaćeni ovom pričom. Propis kojim bi se regulisale (kontrolisale) cijene lijekova daje "jednačinu" za izračun maksimalne veleprodajne cijene lijeka u BiH. Propis ne zadire u formiranje cijene lijeka na skali od 0 do maksimalne cijene izračunate po pomenutoj jednačini. Svima treba biti jasno da Agencija predstavlja prvu, ali ne i posljednju liniju u sistemu određivanja cijena lijekova u BiH. Dakle, u drugoj liniji su fondovi zdravstvenih osiguranja koji na osnovu svojih principa poslovanja mogu ugovarati i priznavati i niže cijene od onih koje se odrede po modelu, odnosno Pravilniku koji Agencija donese, ali ne smiju biti više - kaže Zolak.

I dok u Farmaceutskom društvu Federacije BiH smatraju da pri izradi spornog Pravilnika nisu uvažene specifičnosti bh. tržišta, te da ponovo neće doći do implementacije Pravilnika ukoliko se ne revidira, ne sagledaju sve okolnosti i specifičnosti bh. tržišta lijekova i sistematično ne uredi ova oblast kroz uključivanje relevantnih stručnjaka u proces izrade prijedloga Pravilnika i metodologije, Aleksandar Zolak tvrdi suprotno.

- Svakako da se prilikom izrade Pravilnika vodilo računa o specifičnosti bh. tržišta (veličina države; broj stanovnika; propisivačke navike; ekonomski i socijalni status – BDP; način organizacije zdravstvene zaštite; bolesti stanovništva – epidemiologija; sistem zdravstvenog osiguranja (privatno/javno). Takođe, u obzir je uzeta činjenica da trgovina nije ograničena na entitete i da se ona slobodno odvija u cijeloj BiH. Takođe, od 25. juna 2008. godine je Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) uvedena jedinstvena regulativa u oblasti lijekova i medicinskih sredstava za cjelokupno bh. tržište. Posljedično, nelogično je da cijene lijekova u različitim dijelovima BiH budu različite i da dostupnost lijekova građanima bude različita u zavisnosti od entiteta, odnosno kantona u kome žive - kaže za DEPO Portal Zolak.

Štednja na lijekovima - da ili ne?

Kada je riječ o uštedi na lijekovima, predsjednik Komore magistara farmacije KS Mirsad Šabaredžović kaže da sve relevantne farmakoekonoske studije ukazuju da je veoma pogrešno vršiti uštede na lijekovima.

- Uštede na lijekovima i neadekvatna i nedovoljna terapija zbog nedostatka kvalitetnih lijekova automatski povećava, i to enormno, liječenje u zdravstvenim ustanovama i samim tim povećava zdravstvene troškove - objašnjava Šabaredžović.

Međutim, Zolak je suprotnog mišljenja, pa na pitanje da li se uštede u zdravstvu trebaju raditi na lijekovima ili bi lijekovi trebali da budu zadnja stavka na uštedama, on odgovara:

- Kada su u pitanju uštede u zdravstvu, svakako, jedna od stavki su i lijekovi. Budući da je važećim Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, br. 58/08), u daljem tekstu: Zakon, ova nadležnost utvrđivanja maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova dodijeljena ALMBiH, mi možemo raditi na tome. Kada su u pitanju ostale uštede u zdravstvu, budući da nisu u našoj nadležnosti, ne možemo govoriti o njima, niti o tome koja će stavka po redu, kada su u pitanju uštede u zdravstvu, biti lijekovi - kaže Zolak, dodajući da je vrijednost bh. tržišta lijekova oko 530 miliona KM, te da njegova Agencija ne raspolaže podacima ukupnih izdataka u zdravstvu.

(DEPO PORTAL, BLIN MAGAZIN)